ヒュミラ®情報ネット 製造販売後調査と適正使用情報

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ヒュミラ®の針が細くなりました

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特定使用成績調査へのご協力のお願い

ヒュミラ®(以下,本剤)は,関節リウマチ治療の生物学的製剤として,米国において2002年12月,EUにおいて2003年9月に承認を受けました.その後,欧米において,尋常性乾癬・関節症性乾癬,クローン病,強直性脊椎炎,若年性特発性関節炎,潰瘍性大腸炎,非感染性ぶどう膜炎等の適応が追加承認され,2016年6月時点で世界90ヵ国以上において承認されています.
本邦では,2008年4月に関節リウマチを適応症として承認を受け,その後2010年1月に尋常性乾癬・関節症性乾癬,2010年10月にクローン病ならびに強直性脊椎炎,2011年7月に若年性特発性関節炎,2013年5月に腸管型ベーチェット病,2013年6月に潰瘍性大腸炎の適応の追加承認を受けました.この度,2016年9月に非感染性の中間部,後部又は汎ぶどう膜炎の適応の追加承認を受けましたのでご報告申し上げます.

本剤は,特定使用成績調査(以下,本調査)を実施いたします.本調査は「既存治療で効果不十分な非感染性の中間部,後部又は汎ぶどう膜炎」に対して本剤の投与を受けた患者様を対象として,長期使用の安全性及び有効性について調査を行います.ここで収集された情報は、適正使用情報提供および再審査申請資料作成のために用いられます.

調査の目的

非感染性ぶどう膜炎の患者様における本剤の使用実態下での長期使用の安全性および有効性を把握することを目的とします.

調査計画

調査予定症例数 250例
調査予定期間 2016年10月11日〜2020年6月30日
観察期間 1症例あたりの観察期間は,本剤の投与開始から52週間とします.
なお,52週時本剤投与継続患者様を対象として,投与開始104週までを追跡調査期間として悪性腫瘍の発現に関する追跡調査を実施します.
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