ヒュミラ®情報ネット 製造販売後調査と適正使用情報

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ヒュミラ®の針が細くなりました

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ヒュミラ®は,関節リウマチ治療の生物学的製剤として,米国において2002年12月,EUにおいて2003年9月に承認を受けました.その後,欧米において,尋常性乾癬.関節症性乾癬,クローン病,強直性脊椎炎,若年性特発性関節炎の適応が追加承認されています.2013年3月時点での海外での承認状況は,関節リウマチで89ヵ国,関節症性乾癬で78ヵ国,尋常性乾癬で85ヵ国,クローン病で86ヵ国,強直性脊椎炎で87ヵ国,若年性特発性関節炎13〜17歳固定用量で73ヵ国,4〜12歳で31ヵ国,4〜17歳で4ヵ国,潰瘍性大腸炎28ヵ国となっています.
本邦では,2008年4月に関節リウマチ(2010年10月:承認条件解除)を適応症として承認を受け,その後2010年1月に尋常性乾癬・関節症性乾癬(2012年4月:承認条件解除),2010年10月にクローン病(2012年10月:承認条件解除)ならびに強直性脊椎炎,2011年7月に若年性特発性関節炎,2013年5月に腸管型ベーチェット病の適応の追加承認を受けました.この度,2013年6月に潰瘍性大腸炎の効能・効果につきまして,追加承認を受けましたのでご報告申し上げます.

ヒュミラ®における潰瘍性大腸炎の使用成績調査は,特定使用成績調査として実施します.本調査で対象となる患者様は,「既存治療で効果不十分な中等度から重度の潰瘍性大腸炎」の適応で,本調査にご協力いただける医療機関にて,ヒュミラ®の投与を受けた1500例が対象となります.本調査は,ヒュミラ®の適正使用を推進する目的で,本剤の使用状況,安全性及び有効性について調査を行います.本調査の目的ならびに重要性をご理解頂くとともに,経過情報のご提供にご協力頂きますよう,宜しくお願い申し上げます.なお,弊社に報告された調査内容につきましては,厳重に管理させて頂きます.

製造販売後調査の概要

ヒュミラ®を使用して潰瘍性大腸炎の治療を受ける患者様を対象に製造販売後調査*を実施することが,当局から義務付けられており,下記のように実施いたします.

  •  * 製造販売後調査:製造販売後調査とは,薬事法に基づいて,医薬品の販売後に,その医薬品がどのような患者様に使用され,どのような副作用が出て,どのような効き目があったか等,医薬品の安全性や有効性について調べる調査を言います.

調査の目的

潰瘍性大腸炎の患者様におけるヒュミラ®の使用実態下での副作用発現状況の把握,未知の副作用の検出,安全性及び有効性に影響を及ぼすと考えられる要因を把握し,医療関係者及びヒュミラ®の治療を受ける患者様の方々に有用な情報を提供することを目的とします.

調査計画

調査予定症例数 1500例
2013年7月30日〜2015年7月29日までに調査に登録された患者様のデータを対象とします.
調査予定期間 2013年7月30日〜2017年3月31日まで
観察期間 1症例あたりの観察期間は,52週間とします.
なお,観察期間何の途中で,何らかの理由により投与を中止した場合,その時点で調査は中止となります.お手数ですが,その時点までの調査データをご記入下さい.その後,弊社医薬情報担当者に記載済みの調査票をお渡し下さい.
特定使用成績調査
特定使用成績調査へのご協力のお願い
調査進捗状況
適正使用情報、安全対策ツール
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