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ヒュミラ®は，乾癬の適応により欧米等で世界56ヵ国，また関節症性乾癬の適応により同じく世界75ヵ国で使用されています（2009年6月現在） ．しかし，ヒュミラ®の本邦における臨床試験において使用された経験が多くないため，適正使用推進を最優先する目的で，厚生労働省の指導に基づき，製造販売後調査として，尋常性乾癬及び関節症性乾癬の治療における本剤の使用状況，安全性及び有効性について全例調査をすることになりました．また，本調査におけるヒュミラ®の処方につきましては，事前に登録された医療機関及び医師に限定させていただき，厳重に管理いたします．
本調査の重要性をご理解いただき，経過情報のご提供に関して，ご理解・ご協力いただきますようお願いいたします．なお，弊社に報告された調査の内容は，厳重に管理してまいります．
このページでは，本ホームページへの掲載をご承諾いただいた医療機関の情報を順次掲載していく予定です．（弊社が推奨する医療機関をご案内するものではございません．）
ヒュミラ®の治療を受けるすべての患者さまを対象に製造販売後調査*1 (全例調査)を行うことが当局より承認条件として義務づけられており*2 下記の通り実施いたします．
- *1 製造販売後調査：製造販売後調査とは，薬事法に基づいて，医薬品の発売後に，その医薬品がどのような患者さまに使用され，どのような副作用が出て，どのような効き目だったかなど，医薬品の安全性や有効性について調べる調査をいいます．今回の製造販売後調査は，治療を受けるすべての患者さまを対象とする全例調査という調査です．
- *2 承認条件：下記の承認条件とともに，承認されました．
「製造販売後，一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は，全症例を対象に使用成績調査を実施することにより，本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し，本剤の適正使用に必要な措置を講じること．」
尋常性乾癬の患者さま及び関節症性乾癬の患者さまにおけるヒュミラ®の使用実態下での副作用発生状況の把握，未知の副作用の検出，安全性及び有効性に影響を及ぼすと考えられる要因を把握し，医療関係者及びヒュミラ®の治療を受ける患者さまに有用な情報を提供することを目的とします．
| 調査予定症例数 | 未定 （500例を収集した時点で解析し当局に報告します．以後，当局の最終評価が得られるまで症例登録を継続しますので，調査予定症例数及び調査期間は未定としております．） |
|---|---|
| 調査予定期間 | 未定（上記説明より） |
| 観察期間 | 1症例あたりの観察期間は，本剤投与開始後24週間とします． |
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